Indicação da vacina Prevenar 13 para adultos é aprovada pelo FDA

O FDA (Food and Drug Administration), agência norte-americana responsável pela regulamentação de medicamentos e alimentos, acaba de aprovar a indicação para adultos a partir de 50 anos da Prevenar 13 – vacina antipneumocócica conjugada 13 valente. Produzida pela Pfizer, a vacina já era indicada nos Estados Unidos para a prevenção das doenças pneumocócicas em lactentes e crianças de seis semanas até seis anos de idade incompletos.
Em novembro de 2011, o Conselho Consultivo de Vacinas e Respectivos Produtos Biológicos (VRBPAC) do FDA recomendou a aprovação de Prevenar 13 para adultos a partir de 50 anos[1]. Também em novembro, a EMEA (Agência Europeia de Medicamentos) aprovou a indicação para adultos a partir de 50 anos da Prevenar e recomendou à Comissão Europeia, órgão executivo da União Europeia, a comercialização da vacina em 29 países europeus.

As doenças pneumocócicas (DPs) acometem tanto crianças como adultos e podem causar casos graves de meningite, pneumonia, otite média, bacteremia e septicemia. Elas são mais prevalentes e impactantes nas faixas etárias extremas – até os seis anos e a partir dos 50 – e causam até 1,6 milhão de óbitos a cada ano em todo o mundo[2], tornando-se um risco significativo para a saúde pública e uma das principais causas de morte evitáveis por vacina.

No Brasil, hoje Prevenar 13 é indicada para lactentes e crianças até seis anos incompletos, oferecendo a mais ampla cobertura na imunização contra doenças pneumocócicas nesta faixa etária. A companhia já submeteu Prevenar 13 para adultos à aprovação da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). O processo está sob a análise da agência e a previsão é de que a avaliação do pedido seja concluída no primeiro semestre de 2012.

Prevalência das doenças pneumocócicas em adultos
As doenças pneumocócicas conjugam um grupo de enfermidades causadas pela bactériaStreptococcus pneumoniae (S.pneumoniae), também conhecida como pneumococo, e são um problema de saúde pública em adultos em todo o mundo, com considerável morbidade associada e mortalidade[2]. No mundo, as doenças pneumocócicas são uma das principais causas de morte – a maioria devido à pneumonia[2]. Em 2002, houve 896.000 mortes em adultos no mundo inteiro devido às doenças pneumocócicas[3].

Referências
1. FDA Briefing Document.Prevnar 13™ (PCV13): Pneumococcal 13-valent Conjugate Vaccine Diphtheria CRM197 Protein). 2011.http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/BloodVaccinesandOtherBiologics/VaccinesandRelatedBiologicalProductsAdvisoryCommittee/UCM279681.pdf.
2.World Health Organization(WHO). Weekly Epidemiological Record. 2008;83(42):373-384.
3. World Health Organization (WHO). WHO Global immunization data 2008. Accessed Apr 26 2009.