Primeiros resultados de um estudo clínico de Fase III em andamento mostram que a vacina RTS,S reduz o risco de malária em crianças africanas entre 5 e 17 meses
Os primeiros resultados de um estudo clínico de grande escala de Fase III de RTS,S, publicados agora ha pouco pelo New England Journal of Medicine (NEJN), mostram que a vacina candidata contra malária oferece às crianças Africanas proteção significativa contra malária clínica e severa com perfil de segurança e tolerabilidade aceitáveis. Os resultados foram anunciados pela manhã no Fórum sobre Malária, sediado pela Fundação Bill e Melinda Gates em Seattle, Washington (EUA).
O estudo, conduzido em 11 centros de estudo em sete países em toda África Subsaariana, mostrou que três doses de RTS,S reduzem o risco de crianças contrairem malária clínica em 56% e malária severa em 47%. Essa análise foi realizada com dados das primeiras 6.000 crianças com idades entre 5 e 17 meses, durante um período de 12 meses após a vacinação. A malária clínica resulta em febres altas e calafrios. Ela pode se desenvolver rapidamente para malária grave, caracterizada por sérios efeitos no sangue, cérebro ou rins, o que pode ser fatal. Estes primeiros resultados da Fase III estão em linha com os divulgados previamente nos estudos na fase II
A cobertura expandida dos mosquiteiros tratados com inseticida (75%) neste estudo indicou que a RTS,S pode fornecer proteção além daquela já oferecida pelas intervenções de controle da malária existentes.
A vacina candidata contra malária RTS,S ainda está em desenvolvimento. Informações adicionais sobre os efeitos protetores a longo prazo da vacina, 30 meses após a terceira dose, devem estar disponíveis até o fim de 2014. Isso fornecerá evidências para o departamento de saúde nacional e as autoridades regulatórias, bem como organizações de saúde pública internacionais, para avaliar os benefícios e os riscos de RTS,S.
A incidência geral de eventos adversos sérios (EASs) neste estudo foi comparável entre os recebedores da vacina candidata RTS,S (18%) e aqueles recebendo uma vacina de controle (22%).
Diferenças nas taxas de EASs foram observadas entre os grupos para eventos específicos, como convulsões e meningite, e eram maiores no grupo da vacina contra malária. As convulsões foram consideradas como relacionadas à febre e foi considerado improvável que a meningite estivesse relacionada com a vacina. Esses eventos continuarão a ser monitorados e informações adicionais sobre o perfil de segurança da vacina candidata contra malária RTS,S estarão disponíveis nos próximos três anos.
Segundo Tsiri Agbenyega, investigador principal do estudo e Presidente do Comitê de Parceria de Estudos Clínicos, "a publicação dos primeiros resultados em crianças entre 5 e 17 meses sinalizam um marco importante no desenvolvimento de RTS,S. Estes resultados confirmam os achados dos estudos anteriores de Fase II e sustentam os efeitos contínuos para avançar o desenvolvimento desta vacina candidata contra malária. Tendo trabalhado na pesquisa da malária por mais de 25 anos, posso atestar como tem sido difícil fazer progressos contra essa doença. Infelizmente, muitos se conformaram que a malária é um fato da vida na África. Este não precisa ser o caso. O interesse renovado na malária pela comunidade internacional e as evidências científicas como as que estamos relatando hoje, devem trazer nova esperança que a malária pode ser controlada”.
“Uma vacina é a forma mais simples e mais econômica de salvar vidas. Estes resultados demonstram o poder de trabalhar com parceiros para criar uma vacina contra malária que tem o potencial de proteger milhões de crianças contra esta doença devastadora", declarou Bill Gates, co-presidente da Fundação Bill e Melinda Gates.
Sobre o desenvolvimento da nova vacina
A vacina RTS,S está sendo desenvolvida em parceria pela GSK e pela PATH, junto com centros de pesquisa africanos proeminentes. Os parceiros são todos representados no Comitê de Parceria de Estudos Clínicos, que é responsável pela condução do estudo. O financiamento principal para o desenvolvimento clínico vem de uma doação da Fundação Bill e Melinda Gates para MVI. Uma ampla equipe de organizações continua a trabalhar na RTS,S, incluindo cientistas de toda a Europa, América do Norte e África. Caso seja aprovada pelas autoridades regulatórias e recomendada pela Organização Mundial de Saúde (OMS), ela será utilizada para crianças africanas, que correm maior risco com a doença. O desenvolvimento bem-sucedido de uma vacina efetiva a ser utilizada junto com outras medidas, como mosquiteiros e remédios antimaláricos, representariam uma etapa decisiva rumo ao controle sustentável da malária.
O impacto do estudo de Fase III da RTS,S estende-se além da pesquisa da vacina. Especialistas entendem que o estudo fez uma contribuição considerável para muitas comunidades africanas que hospedam as unidades do estudo, por meio dos cuidados de saúde e instalações de hospital melhoradas.
GSK e MVI declararam que estão comprometidas em disponibilizar esta vacina para aqueles que mais precisam delas, caso seja aprovada e recomendada para o uso. Em janeiro de 2010, a GSK anunciou que o preço eventual da RTS,S irá cobrir o custo da fabricação da vacina junto com um pequeno lucro que será reinvestido na pesquisa e no desenvolvimento para vacinas contra malária da segunda geração ou vacinas contra outras doenças tropicais negligenciadas.
Se as informações de saúde pública requeridas, incluindo dados de segurança e eficácia do programa de Fase III forem consideradas satisfatórias, a OMS tem indicado que uma recomendação de política para vacina candidata contra malária é possível já em 2015, preparando o caminho para decisões por nações africanas com respeito à implantação em larga escala da vacina por meio de seus programas de imunização nacionais.
Fonte: GSK
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